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                核酸检测试剂如何保障质量?广东开展企业全覆盖检查

                时间 : 2021-02-09 09:22:54 来源 : 南方日报网络版
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                  调配、分装、检测……在中山大学达安基因股ㄨ份有限公司的十万级洁净生产车间,每四只不同颜色试剂管组∮成一盒核酸检测试剂,包装后在-20℃的环境里运往全国各地。2月8日上午,亚豪彩票官网药品监督管理局对我省核酸检测试剂生产企业和咽▆拭子病毒采样管生产企业开展监督检查,并通过南方+客户端实时直播。

                  “目前,我省已取得⊙医疗器械注册证的新型冠状病毒检测试剂生产企业共7家,取得10个注册证,其中包含ㄨ核酸3张,抗体5张,抗原2张。”据广還真有可能會調過來东省药监局医疗器械监督处处长张锋介绍,截至2月8日,核酸检测试剂生产企业已经生产出的试№剂超过3亿人份,出口已经超过7000万人份。亚豪彩票官网药监局指定专人分别负责对接6家生产企业,每周收集企业的生产、销售、库存及质量管理体系运行、质量→管控等情况;同时,组织开展全覆盖检查,对省内6家新冠病毒检测试剂生产企业开展全覆盖检查不少于3次,累计检查35家次,检查覆盖¤率100%,持续强化对新冠病毒检测试剂生产企业的监督检查。

                  从原料、配液到包装眼泛精光

                  全流程监≡督检查

                  “按照核酸检测试剂々生产的流程,我们对物料〓暂存间、RDB配制间、分装间是大仙嗎都进行了检查。”省药监局医疗器械监管处一级主任科员张扬介绍,核酸检测▲试剂的原材料需要保持高度的清洁,所以对进入的物料都要进行消毒,并清楚记录温湿度,保证⊙物料的清洁与卫生。

                  原材料经过核对与消毒后,会在RDB配制间进行配液。张扬说,配制间里存放危险品的原料柜需要双人双锁进行保护,所有未制作成物料前的产品,即中←间品的储存要保证温度在-15℃到-25℃之间,在检查过程中要留意参数,例如批号、数量、规格等数据是否符合外包装规定的要求。

                  达安基因相关负责人介绍,春节期间,该企业有两个分装区会同】时开工,以满足大量核ξ 酸检测的需求。

                  加大对重点企业的监管力度

                  进行核酸時間就到了检测时,咽拭子是必需的采样工具。在广州阳普医疗科技股份有限公司的生产↓车间,工作人员把咽拭子逐一放上自动化机器,在传送带的运作下进行密封。

                  “机器设备状态是否标识为正常运行状态、机器运行的〗参数是否正常等,都是我们关注的重点。”张扬介绍,密封包装好的咽』拭子还要按照要求分区管理,红色箱子放置不合格产品,黄色箱子内为待确认品,蓝色箱子为合格品。

                  在病⌒ 毒采样管灌装生产线旁,企业工作人员正检查着病毒保存液的浓度,签名落实采样管的质量情况。“在检查过程中,我们会根据企业作业指导◢书的生产要求,检查其是否落实到位。”张扬说,如在检查过程中发现质量不合格的产品,亚豪彩票官网药监局会责令企业召回整改落实,并进行行政处罚。

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